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Un grupo farmacéutico ha iniciado un estudio de Fase I de HMPL-523, su nuevo inhibidor de tirosina quinasa del bazo ("Syk"), en pacientes con trombocitopenia inmune ("ITP"), un trastorno autoinmune que puede aumentar el riesgo de hemorragia. El primer paciente con PTI recibió la dosis el 12 de agosto de 2019 en China.
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Fase Ib que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de HMPL-523 en pacientes adultos con PTI. La variable principal es el número de pacientes con cualquier evento adverso. Los criterios de valoración secundarios son la concentración plasmática máxima (Cmáx), el área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de tiempo seleccionado (AUC0-t) y la tasa de remisión clínica en la semana 8. El ensayo consta de una etapa de dosis escalada y una etapa de expansión de la dosis. Aproximadamente 50 a 60 pacientes serán inscritos.
Se pueden encontrar detalles adicionales en clinictrials.gov, utilizando el identificador NCT03951623.
Este estudio complementa el programa de expansión de dosis de Fase Ib en curso de HMPL-523 en Australia (identificador clínicotrials.gov: NCT02503033) y China (identificadores clínicostrials.gov: NCT02857998 y NCT03483948) que abordan una amplia gama de cánceres hematológicos. Estos cánceres incluyen leucemia mieloide aguda, leucemia linfocítica crónica / linfoma linfocítico pequeño, linfoma de células del manto, linfoma folicular, linfoma de zona marginal, linfoma difuso de células B grandes y macroglobulinemia de Waldenstrom. Los resultados preliminares de la etapa de dosis escalada en un estudio de Fase I en China de HMPL-523 en pacientes con linfomas de células B recidivantes o refractarios se presentaron en 2018.1 También se completó un estudio de aumento de la dosis de Fase I en Australia en voluntarios sanos, que muestra que HMPL -523 fue generalmente bien tolerado (identificador de clinictrials.gov: NCT02105129).
Sobre HMPL-523
HMPL-523 es un inhibidor de molécula pequeña novedoso, altamente selectivo y potente para la administración oral dirigida a la tirosina quinasa del bazo, también conocida como Syk. Syk es un componente principal en la señalización del receptor de células B y es un objetivo terapéutico establecido en múltiples subtipos de linfomas de células B y trastornos autoinmunes.
Fuentes:
