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Se han presentado los resultados de DUO ™, un estudio aleatorizado de Fase 3 global de duvelisib versus monoterapia de ofatumumab (una quimioterapia estándar aprobada) para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma linfocítico pequeño (LLP) con recaída o refractario. Los cuales son difíciles de tratar.
El duvelisib extendió la supervivencia libre de progresión de una media de 9,9 meses con ofatumumab a 13,3 meses.
En los análisis de subgrupos, los investigadores encontraron que el duvelisib funcionó tan bien como el ofatumumab entre los casos más difíciles de tratar, incluidos aquellos pacientes con deleción de p17 o anomalías de p53, que tienen pocas opciones terapéuticas disponibles. Los pacientes con estas mutaciones genéticas que tomaron duvelisib tuvieron una reducción del 60 por ciento en su riesgo de progresión del cáncer o muerte en comparación con pacientes similares en el grupo de ofatumumab.
Mecanismo de acción:
El duvelisib funciona de dos maneras: primero al inhibir dos quinasas que se cree que ayudan a las células B malignas a crecer y sobrevivir, y luego al interrumpir el microambiente que favorece el crecimiento del tumor.
El ensayo:
El ensayo multicéntrico internacional DUO incluyó 319 pacientes con LLC o LLP recidivantes o resistentes al tratamiento que habían recibido previamente una mediana de dos terapias contra el cáncer (un tercio había recibido tres o más). Los pacientes fueron asignados al azar para recibir duvelisib oral dos veces al día o ofatumumab por vía intravenosa, un anticuerpo monoclonal aprobado que se dirige a la proteína CD20 en la superficie de las células B. Luego fueron seguidos durante una mediana de 22,4 meses.
La tasa de respuesta general también fue mayor en el grupo de duvelisib (74 frente a 45 %, respectivamente).
La duración media del tratamiento fue de 50 semanas para el grupo de duvelisib y de 23 semanas para los que recibieron ofatumumab, lo que permitió a los investigadores recopilar más datos sobre los efectos secundarios. Los eventos adversos más comunes fueron diarrea, náuseas, pirexia, neutropenia, anemia y tos en el grupo de duvelisib y reacciones de neutropenia y perfusión en el grupo tratado con ofatumumab.
La mayoría de las personas que tomaron duvelisib (78 %) también tuvieron reducciones significativas en sus ganglios linfáticos en comparación con el 16 por ciento de los pacientes que recibieron ofatumumab. Los ganglios linfáticos inflamados en el cuello, los brazos y el abdomen pueden conllevar a una movilidad limitada y aumentar el malestar.
El 24 de septiembre de 2018, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Otorgó una aprobación regular a duvelisib para pacientes adultos con LLC o LLP en recaída o refractaria después de al menos dos terapias anteriores.
En base a estos datos, duvelisib puede ofrecer una nueva opción de tratamiento para pacientes que, de lo contrario, podrían tener opciones limitadas.
Fuentes:
